QA
产品质量确保建立在Q7A原则之上, 包括以下方面:
● 质量保证目标和承诺的定义与声明
● 针对所有SOP的要求和管理独立制定SOP
● 明确每一个角色和职责及权限担当
● 保持产品操作与订单记录和审查核实与矫正
规定在发布工作之前执行基于SOP的验证, 每次:
● 过程
● 设备(清洁, 独立使用还是混合使用, 污染源等)
● 区域(批次, 运输时差等)
● 原材料(保质期, 可追溯性等)
● 如有变更
● 团队等
确保正确和一致性与可追溯性
质量分析设备
Equipment Name | Remarks | AcceleDev R&D Site | SeaGate Site |
Agilent 7890-A | GC | 1 | 1 |
Agilent 7890B | GC | 1 | 1 |
Waters e2695/1525 | HPLC | 2 | 1 |
Agilent 1260/1220 | HPLC | 1 | 3 |
Mettler XSR105DU /SIMADAZU AUW120D |
Balance (Accuracy: 0.01mg) |
2 | 2 |